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    CE認證知識講座總結
    錄入時間:2013-10-18

    “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商進入歐洲市場的護照。隨著2001年中國加入WTO以及中國制藥機械產品技術及質量的發展,中國制藥機械的出口國由以前的發展中國家向西方發達國家擴展。為了能將產品銷往歐盟,國內許多企業已取得了CE認證標志。為開拓歐盟市場做出了貢獻。
        然而,由于多數國內企業對歐盟CE認證法規以及監管機制了解不夠充分,許多公司通過國內檢測機構所獲取的CE證書的有效性存在問題。致使一些并不符合CE標準的產品也被貼上了CE標志。這些產品出口到歐盟后將產生以下問題:
        1.機構權威性受到置疑,檢測證書不認可,企業要受到很大的損失。
        2.出口貨物上岸時,對方海關可能阻止您的貨物上岸,原因是國內的檢測機構歐盟國家是不承認的,出現問題檢測機構也無法對你進行擔保。
        為提高國內制藥機械企業對于CE認證法規的了解、使企業能夠掌握獲取CE認證的正確途徑同時有能力辨別國內市場上現存的眾多的虛假認證機構。中國制藥裝備行業協會特邀英國加工與包裝機械協會(PPMA)的中國首席代表及資深授權CE認證工程師,于2013年8月2日在北京京瑞大廈會議室舉辦了一場公益性CE認證知識講座。
        共有行業內28家企業,55人參加了本次講座。講座為期一天,總時長約5小時。上午首先由英國加工與包裝機械協會的中國首席代表陳昌邑就CE認證的概念及意義發表了演講。隨后PPMA資深授權CE認證工程師Charley先生針對CE認證的獲取方式、認證流程以及涉及到制藥機械產品的相關要求進行了具體的講解。在會議最后的交流階段,國內企業代表針對各自企業在CE認證過程中所遇到的問題及疑惑與Charley先生進行了互動交流。
        會后參加本次講座國內企業紛紛表示通過參加本次CE認證知識講座了解到了CE認證的正確含義,并且糾正了之前的很多錯誤理念。絕大多數與會代表意識到CE認證并非像之前做ISO9000認證那么簡單,只是做文檔上的工作。同時也意識到了,產品一旦打上CE標志后被查出不符合CE要求,將給企業帶來的災難性懲罰后果。
        英國加工與包裝機械協會的中國首席代表陳昌邑在會后表示,本次講座是他所了解的首次由中國行業協會組織的面向行業企業普及型CE講座。參會的人數非?捎^,同時講座也取得了良好的效果。雙方希望未來能通過更多類似的活動,將CE認證的正確理念傳遞給更多的國內企業。
        以下是本次CE認證知識講座中一些概念性內容的歸納:
        “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一CONFORMITE EUROPEENNE)。
        在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。由于CE認證歷史及知名度,一些非歐盟國家也要求進入本國市場的產品符合CE認證。
        目前許多國內企業對CE認證理解有誤,認為CE認證是對機械或電器設備的質量認證。實際上CE認證是安全認證。其核心內容是安全要求,而不是一般治療要求。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。其規定要求覆蓋從民用到工業的32大類產品。
        一件貼有CE認證標志的產品意味著:1.該產品可以在歐盟自由流通;2.該產品符合CE相關指令的相關要求;3.該產品按CE規定的要求進行了合格評定;4.產品接受歐盟監管,一旦被查出不符合要求將面臨巨額罰款;
        “CE”認證的發證機構:與國際上其他認證不同,“CE”認證的發證機構并不是單一的機構,以下三類機構均可簽發CE證書:
        (1) 企業自主簽發的《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
        (2)《符合性證書》,此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。
        (3)《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。
         注意:根據歐盟最新的規定,無論企業選擇上述哪種方式獲取聲明書,聲明書及其他驗證文檔必須選擇一個歐盟實體地址進行儲存。并且聲明書必須由歐盟授權代理人簽字。以便出現問題后歐盟機構調取文檔并追溯產品生產企業。如不滿足上述條件,符合性證書則為無效證書。目前,國內檢測機構多數無法滿足上述條件,因此這一規定往往不被提及。從講座上的反饋看,絕大多數企業之前也并不了解這一規定。
        “CE”認證模式:“CE”認證以模式為基礎由制造商來根據指令要求實施(自我聲明)或第三方實施(指定機構)。目前,歐盟認可的使用CE標志的模式分為八種基本模式(模式A–H)和由基本模式組合產生的八種派生模式。生產企業根據其所生產的設備類的按歐盟要求選擇相應的CE認證模式。下表為八種基本模式的名稱:
    模式A
    自我宣稱(由生產者自我宣稱,并提供產品關鍵技術資料)
    模式B
    型式測試(由歐盟公告機構進行產品全面測試)
    模式C
    公告機構針對產品生產的工廠審查
    模式D
    公告機構針對產品生產及其質量管理體系的工廠審查
    模式E
    公告機構針對質量管理體系對貿易商等中間商進行審查
    模式F
    公告機構針對進口歐盟上岸的批量產品進行審查
    模式G
    告機構對進口歐盟的尚未進行型式測試的產品進行包括型式測試的全面審查
    模式H
    適用于用于危險度特別高的產品的綜合質量控制

        “CE”認證的基本流程:
        第一步:確定產品符合的指令和協調標準
        超過20個指令覆蓋的產品需要加貼CE標志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產品,并且指令中列舉了所覆蓋產品的基本要求。歐盟協調標準就是用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。
        第二步:確定產品應符合的詳細要求
        您必須保證您的產品滿足歐盟相關法律的基本要求。產品滿足其所適用的所有協調標準的要求,才被視為符合相關的基本要求。是否適用協調標準完全是自愿的,您也可以選擇其他方式來滿足相應的基本要求。
        第三步:確定產品是否需要公告機構參與檢驗
        您的產品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構來參與CE的審核有詳細的規定。并不是所有產品都強制要求通過公告機構認證,所以確定是否真的需要公告機構參與是非常重要的。這些公告機構都是由歐盟委員會授權的,并在NANDO(新方法指令公告機構及指定機構)的檔案中有詳細的清單。
        第四步:測試產品并檢驗其符合性
        制造商有責任對產品進行測試并且檢查其是否符合歐盟法規(符合性評估流程),風險評估是評估流程中的基礎規則,滿足了歐盟相關協調標準的要求后,您才有可能滿足歐盟官方法規的基本要求。
        第五步:起草并保存指令要求的技術文件
        制造商必須根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要,建立產品的技術文件(TCF)。如果相關授權部門要求,制造商須將技術文件及EC符合性聲明一起提交檢查。
        第六步:在您的產品上加貼CE標志并做EC符合性聲明
        CE標志必須由制造商或其授權代表加貼在產品上。CE標志必須按照其標準圖樣,清楚且永久的貼在產品或其銘牌上。如果公告機構參與了產品的認證,則CE標志必須帶有公告機構的公告號。制造商有義務起草EC符合性聲明,并在其上簽字以證明產品滿足CE要求。
        經過以上六個步驟,您的貼有CE標志的產品就可以在歐洲市場順利流通了。


     
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